CBER is unanimously against Elevdiys’ return to the market without additional evidence, according to media reports citing an anonymous senior FDA official. Given Elevidys’ full approval, however, experts told BioSpace this path would set up a length legal battle between the regulator and Sarepta Therapeutics.
Sarepta’s Future Increasingly Uncertain as FDA Eyes New Study for Elevidys Read More »
The strategic reprioritization comes after the company hit two major hurdles in the past year, including a clinical hold for an investigational gene therapy and an FDA rejection for its lead asset.
Rocket Trims Headcount and Pipeline Focus Amid Clinical, Regulatory Turbulence Read More »
Johann Friedrich Gmelin (1748–1804) no es un nombre que suene tanto como el de Darwin o Linneo, pero su legado en la historia de la ciencia natural y la taxonomía es profundamente influyente. Médico, químico, botánico y zoólogo alemán, Gmelin dej&oacut …
Johann Friedrich Gmelin: El naturalista que dio nombre al mundo Read More »
Las criptomonedas han revolucionado la forma en que entendemos el dinero digital, prometiendo transacciones rápidas, descentralizadas y, sobre todo, privadas. Sin embargo, a medida que su adopción crece, también lo hacen las dudas: ¿son realmente anónimas las trans …
Privacidad y anonimato en las criptomonedas: ¿Son realmente seguras las transacciones? Read More »
Las nanoesferas, estructuras esféricas con dimensiones en la escala nanométrica (entre 1 y 100 nanómetros), se han convertido en una herramienta clave para el avance de múltiples disciplinas científicas y tecnológicas. Gracias a su tamaño diminuto, su …
En las últimas dos décadas, la búsqueda de exoplanetas —mundos que orbitan estrellas más allá de nuestro Sol— ha pasado de ser una curiosidad científica a una de las disciplinas más emocionantes y prometedoras de la astronomía moder …
Cómo la astronomía está identificando exoplanetas potencialmente habitables Read More »
Durante siglos, los libros de historia han destacado las proezas militares y la administración centralizada del Imperio Persa como pilares de su expansión. Sin embargo, detrás de cada conquista y decreto real, hubo una fuerza menos visible pero igual de poderosa: el comercio. Es …
Cómo el comercio forjó uno de los imperios más vastos de la Antigüedad Read More »
The technology, called CARE, is expected to allow for faster development of AI models that can cover more health conditions.
More than 200 organizations pressed the Drug Enforcement Administration to ensure a plan is in place by fall before flexibilities expire at the end of the year.
Telehealth groups urge DEA to issue plan on remote controlled substance prescriptions Read More »
The company said it was complying with criminal and civil investigations from the Justice Department into its Medicare program.
UnitedHealth confirms it’s under investigation by DOJ Read More »
